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Salud y Medicina

Avanza regulación de biobancos para investigación en medicina

Uno de los campos en que debe avanzar la ciencia en Colombia es el biomédico, con el fin de generar información y conocimiento para la atención en salud. Para ello son necesarios los biobancos que manejan muestras de tejidos humanos que se requieren en la investigación. Sin embargo, son pocos los que hay en el…

Avanza regulación de biobancos para investigación en medicina

Uno de los campos en que debe avanzar la ciencia en Colombia es el biomédico, con el fin de generar información y conocimiento para la atención en salud. Para ello son necesarios los biobancos que manejan muestras de tejidos humanos que se requieren en la investigación. Sin embargo, son pocos los que hay en el país, aunque se espera que florezcan gracias a un proyecto de ley que regula su funcionamiento.

En los últimos gobiernos el presupuesto para ciencia, tecnología e investigación se ha incrementado. No obstante, el país está todavía a la zaga, incluso en comparación con otros de la región, una realidad que se siente en sectores como la biomedicina.

En este sentido, la plenaria de la Cámara de Representantes tiene en los primeros lugares del orden del día de hoy un proyecto de ley por medio de la cual se crea el sistema nacional de biobancos y se regula el funcionamiento de los mismos con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.

La iniciativa es de los senadores Germán Varón Cotrino, Carlos Fernando Motoa Solarte y Fabián Gerardo Castillo Suárez, los tres de Cambio Radical; así como los representantes Jennifer Arias Falla, del Centro Democrático; y Jairo Humberto Cristo, de Cambio Radical.

Señalan los parlamentarios que en Colombia se requiere del crecimiento y fortalecimiento de la investigación biomédica para solucionar problemas clínicos y biológicos relevantes que impacten positivamente en la salud y el bienestar de los  individuos, así como la generación de conocimiento para la innovación y el desarrollo.

Agregan que “en este contexto, surge la necesidad de crear bancos de muestras biológicas con fines de investigación biomédica, que permitan acceder de manera eficiente a la comunidad científica a grandes colecciones de muestras humanas, derivados biológicos (ADN, ADNc, ARN, células, proteínas, entre otros), preservados bajo altos estándares de calidad y con información asociada (datos clínicos, genéticos, moleculares, morfológicos, estructurales, entre otros)”.

Existe un interés mundial en la creación y fortalecimiento de los biobancos, redes de biobancos y en la generación de recomendaciones de buenas prácticas.

En Colombia se han creado algunos biobancos. No obstante, la mayoría de los estudios son realizados por pequeños grupos de investigadores que han obtenido muestras biológicas e información clínica para un análisis específico, detalla el proyecto de ley.

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Sin embargo, anotan los autores de la iniciativa, por las necesidades y desafíos científicos actuales se requiere de una cooperación nacional que promueva de manera estratégica la creación de los biobancos, sus redes y la organización de la investigación biomédica que emplea muestras biológicas o información clínica y biológica asociada.

El proyecto, además de estar orientado a generar un espacio propicio para el surgimiento de los biobancos, regula esta actividad en el país por el alto impacto ético y jurídico en la sociedad que tiene el uso e investigación con muestras biológicas humanas.

La iniciativa de ley en su parte motiva indica que esta regulación debe velar por cada uno de los procesos desarrollados por los biobancos y la investigación que emplea muestras biológicas humanas e información, para garantizar el respeto de los derechos y principios de los sujetos fuentes (identidad, dignidad, autonomía sobre la donación, derecho a la no discriminación por las características biológicas, entre otros), la protección de la información clínica y biológica, así como el buen ejercicio en el desarrollo de estas investigaciones.

Anota el citado proyecto de ley que en Colombia no existe esta normatividad y hay regulación fragmentada de aspectos relacionados. 

El texto

El objeto principal de esta iniciativa es regular la constitución y funcionamiento de los biobancos públicos o privados, nacionales o internacionales, con fines de investigación biomédica para la obtención, procesamiento, almacenamiento, transporte y cesión de muestras biológicas humanas, sus derivados, información clínica y biológica asociada. 

De igual forma, se crea el Sistema Nacional de Biobancos, constituido por el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud, como una estructura del sistema nacional de salud y protección social para promover, autorizar, coordinar y apoyar el funcionamiento de los bancos de muestras biológicas humanas.


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Este sistema también es concebido con el objeto de prestar el apoyo y las herramientas para que los biobancos se constituyan en redes nacionales, con el fin de lograr la cooperación científica y técnica para el estudio de enfermedades de interés en salud pública, enfermedades metabólicas, infecciosas, oncológicas, enfermedades raras, controles sanos, entre otros.

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Adicionalmente, el proyecto contiene temas relacionados con la creación y funcionamiento de las colecciones biomédicas públicas o privadas por fuera del ámbito de un biobanco de personas naturales o jurídicas y de los proyectos de investigación concretos. 

De otro lado, se hace alusión al consentimiento informado para la obtención de las  muestras biológicas humanas destinadas a investigación biomédica.

Por tratarse de un tema tan sensible, en el texto de la iniciativa de ley se le da especial tratamiento a la obtención de muestras biológicas de menores de edad, mujeres embarazadas, mujeres en lactancia, personas que no tienen capacidad para expresar su consentimiento, personas extranjeras y sujetos fallecidos.

Finalmente, se hace mención a la inspección, vigilancia y control del Sistema Nacional de Biobancos, redes de biobancos, biobancos, colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco y los proyectos de investigación concretos con fines de investigación biomédica, así como las sanciones y unas disposiciones transitorias para la adecuación de esta ley a las muestras biológicas preexistentes.

Ajustes en la ponencia 

La ponencia para segundo debate de este proyecto fue radicada por los parlamentarios José Luis Correa, Mauricio Toro y Jhon Alex Murillo, quienes pidieron darle trámite, aunque hicieron algunas modificaciones al texto.

La iniciativa contempla sobre la cesión de muestras biológicas que requiere previo consentimiento del sujeto fuente o de su representante legal. 

Sin embargo, la ponencia le adiciona que, cuando aplique, también se requiere el consentimiento de cada uno de los familiares del sujeto fuente.

De igual manera, la ponencia introduce un artículo en lo que tiene que ver con  el consentimiento informado para la obtención de muestras biológicas con fines de investigación, pues señala que el mismo debe tener como mínimo la siguiente información: finalidad de la donación; responsable del proyecto de investigación y del biobanco; compromiso de los responsables para el buen uso de las muestras y la confidencialidad de la información.

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Además, hace una advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a la salud del sujeto fuente o de sus familiares derivada del análisis de las muestras biológicas, así como sobre la facultad que tiene de tomar una posición en relación con su comunicación.

También se refiere a posibles inconvenientes derivados de la donación y obtención de una muestra biológica, incluida la posibilidad de ser contactado nuevamente, con el fin de recabar nuevos datos o de obtener otras muestras.

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