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Epilepsia refractaria: claves para entender cómo la ciencia avanza con la seguridad y efectividad del cannabidiol

El desarrollo de productos farmacéuticos lleva a que se tengan que diseñar estudios para que las autoridades regulatorias aprueben la medicación en cuestiones de eficacia y seguridad El cannabis medicinal, aquel que alguna vez se lo englobó dentro de la medicina no tradicional, es hoy un producto seguro y probado para determinadas patologías. Mientras la…

Epilepsia refractaria: claves para entender cómo la ciencia avanza con la seguridad y efectividad del cannabidiol

El desarrollo de productos farmacéuticos lleva a que se tengan que diseñar estudios para que las autoridades regulatorias aprueben la medicación en cuestiones de eficacia y seguridad

El desarrollo de productos farmacéuticos lleva a que se tengan que diseñar estudios para que las autoridades regulatorias aprueben la medicación en cuestiones de eficacia y seguridad

El cannabis medicinal, aquel que alguna vez se lo englobó dentro de la medicina no tradicional, es hoy un producto seguro y probado para determinadas patologías. Mientras la ciencia avanza con el riguroso estudio en varias de ellas, hoy se sabe que su uso ayuda a los casos de epilepsia refractaria. Las buenas prácticas de manufactura de excelencia, son parte de una etapa superadora, que está en constante estudio. Hay una verdad y es que este producto, que alcanza cada vez más pureza, puede ser administrado con resultados positivos.

Hay que saber de ante mano que existen diferencias entre epilepsia refractaria y focal resistente, en cuanto a las manifestaciones de la patología y el tratamiento. “El paciente que no responde adecuadamente al tratamiento luego de haber probado 2 medicaciones anticrisis se considera resistente al tratamiento. La epilepsia se clasifica de acuerdo con el tipo de crisis en focal y generalizada. Ambos tipos de crisis pueden ser resistentes a la medicación”, comienza diciendo a infobae Damián Consalvo, jefe de Epilepsia de la División Neurología del Hospital Ramos Mejía, a cargo también del Área de Epilepsia en Sanatorio Los Arcos.

Consalvo viene trabajando en un ensayo clínico prometedor. “El desarrollo de productos farmacéuticos lleva a que se tengan que diseñar estudios para que las autoridades regulatorias aprueben la medicación en cuestiones de eficacia y seguridad. Es por ello por lo que se deben hacer ensayos clínicos con esta finalidad”, explica.

En el caso particular de Cannabis, no tiene ensayos clínicos en epilepsia focal resistente en el adulto. “Los estudios que se han hecho hasta ahora comprenden a Sindromes epilépticos o formas de encefalopatías del niño, que se extienden luego al adulto, como el Dravet y el Lennox-Gastaut, al igual que la epilepsia relacionada a la Esclerosis Tuberosa”, agrega Consalvo, quien aclara que el estudio en el que participa no es de búsqueda de aprobación, sino para evaluar la seguridad (presencia de complicaciones con el uso) en pacientes con Epilepsia focal resistente.

Los estudios que se han hecho hasta ahora comprenden a Sindromes epilépticos o formas de encefalopatías del niño, que se extienden luego al adulto, como el Dravet y el Lennox-Gastaut, al igual que la epilepsia relacionada a la Esclerosis Tuberosa

Los estudios que se han hecho hasta ahora comprenden a Sindromes epilépticos o formas de encefalopatías del niño, que se extienden luego al adulto, como el Dravet y el Lennox-Gastaut, al igual que la epilepsia relacionada a la Esclerosis Tuberosa

Para este trabajo en el Hospital Ramos Mejía la cantidad de pacientes que participarán son 20 y los criterios de inclusión, son los siguientes:

1. Consentimiento del paciente a participar en el estudio

2. Pacientes entre 16 a 65 años

3. Diagnóstico de epilepsia focal presentando crisis focales sin y con pérdida de conciencia, con o sin generalización secundaria

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4. Frecuencia de crisis de al menos 4 crisis en las últimas 4 semanas, evaluado mediante registro histórico.

5. Que hayan fallado al menos a dos medicaciones anticrisis a dosis estables incluyendo las benzodiacepinas si son administradas en dosis estables sin intermitencias

6. Resonancia nuclear magnética cerebral sin tumor o enfermedad progresiva

Según explicó Consalvo la metodología será a través de un ensayo abierto, es decir, que el paciente va a conocer que va a recibir medicación. “El estudio durará 18 semanas en terapia adjunta, es decir sumado a lo que el paciente recibe como medicación además de recibir el cannabis”, detalló el médico.

Es muy importante acompañar al paciente, comprender, contener y educar en relación al uso de sustancias que podrían potencialmente perjudicarlo

Es muy importante acompañar al paciente, comprender, contener y educar en relación al uso de sustancias que podrían potencialmente perjudicarlo

-¿El cannabis medicinal tiene la aprobación en Argentina solo para la epilepsia refractaria? ¿Esta regulación es para niños y adultos o solo para niños?

– De acuerdo con la aprobación de ANMAT este se puede utilizar pacientes con Lennox-Gastaut y Dravet para niños mayores de 2 años.

-¿El ensayo apunta a darle una opción terapéutica a pacientes con epilepsia focal resistente que no tienen buena respuesta a la medicación tradicional?

-El ensayo nos permitirá evaluar la seguridad del producto en los pacientes con epilepsia resistente y además evaluar inicialmente la eficacia en esta población. Hoy debemos considerar al cannabis medicinal como un producto farmacéutico y no constituye una medicina No tradicional

-¿Se sabe qué porcentaje de pacientes con este tipo de epilepsia no tiene respuesta favorable a la medicación tradicional? ¿El uso de cannabis medicinal farmacéutico sería favorable para la totalidad de este segmento?

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-Entre un 30 a un 40% de pacientes no responde adecuadamente al tratamiento farmacológico. En estos pacientes el cannabis podría ser una opción, siempre considerando que la opción inicial está representada por la posibilidad de realizar una cirugía de la epilepsia, siempre y cuando esta sea factible

-¿Es más frecuente la epilepsia focal resistente que la epilepsia refractaria?

-En los adultos la forma de Epilepsia focal resistente es más frecuente que la forma generalizada

-¿Por qué es importante un estudio enfocado en este tipo de epilepsia?

-Porque no tenemos estudios clínicos aprobatorios de este tipo en pacientes con epilepsia focal resistente.

En el estudio del Hospital Ramos Mejía se va a evaluar específicamente la seguridad del producto, también indirectamente la tolerabilidad a las dosis que se utilizarán y en menor medida la eficacia

En el estudio del Hospital Ramos Mejía se va a evaluar específicamente la seguridad del producto, también indirectamente la tolerabilidad a las dosis que se utilizarán y en menor medida la eficacia

El convupidiol ya está aprobado. Entonces, ¿el objetivo del estudio es determinar las dosis en el caso de la epilepsia focal?, ¿saber si es seguro en esta patología?

-En el estudio se va a evaluar específicamente la seguridad del producto, también indirectamente la tolerabilidad a las dosis que se utilizarán y en menor medida la eficacia.

-¿Podría el cannabis medicinal llevar una respuesta a más patologías neurológicas?

Hay muchos estudios que se están realizando en otras patologías, pero cuyos resultados aún no están disponibles

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¿Este tipo de estudios podría responder a la demanda de la sociedad sobre el uso del cannabis?

-El estudio que nosotros estamos haciendo no es un estudio en búsqueda de la aprobación del producto, pero sin ninguna duda constituye el puntapié inicial para comenzar a tener evidencia sobre el tratamiento de pacientes con epilepsia focal resistente.

Medical scientist with mask and gloves checking hemp plants in a greenhouse. Concept of herbal alternative medicine, cbd oil, pharmaceptical industry

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Calidad y seguridad

Andrea Micciulli (MN 95689) es neuróloga HIGA Eva Perón y asesora de CAMEDA. Consultada por Infobae, sostuvo que la necesidad de un aceite de calidad farmacéutica no vale solo para la epilepsia, sino para cualquier patología para la que se utilice el cannabis y para cualquier fármaco. “El uso de una sustancia para tratamiento de una patología requiere una serie de procesos que certifiquen no solo eficacia, sino calidad y seguridad”, expresó en consonancia con Consalvo.

Para la neuróloga esta cuestión implica acceso a una cantidad de equipos y procesos que requieren regulación, seguimiento y control, lo que no puede hacerse en un domicilio sino en un laboratorio de especialidades medicinales. “También son necesarias otras condiciones tales como controles estrictos de suelos, temperatura, humedad, vestimenta adecuada, utensilios y equipamiento que se utilizan para guardado y traslado de materia prima y otras sustancias, la aparatología que se requieren para la extracción o para el envasado y también el ambiente al que están sometidos. A todos estos pasos, que deben estar libres de bacterias y contaminantes, se los denominan “buenas prácticas” y deben cumplirse para el cultivo y para la manufactura. Pensemos que vamos a dar una sustancia a un sujeto padeciente con una patología grave en el caso de la epilepsia resistente a fármacos y que además, recibe muchos otros fármacos que interaccionan con los cannabinoides”, agregó Micciulli

Ahora bien, en el caso de la epilepsia, ¿se puede usar el cannabis en conjunto con la medicación tradicional? ¿Puede ser un complemento? “En cualquier caso que los usemos o utilicemos, los cannabinoides son tratamientos a los que llamamos add on, esto significa, que nunca son de primera línea de tratamiento, al menos por ahora. Es decir, cuando nos consultan por epilepsia, estudiamos el caso y se comienza con los tratamientos ya descriptos, que tienen un altísimo porcentaje de éxito. Se comienza con una monodroga y según la evolución se hace o no combinación de drogas y cuando estamos frente a una epilepsia resistente (que constituyen el 30% del total) entonces luego avanzamos con las otras opciones dentro de las que se encuentra el Cannabidiol”, expresó la especialista.

Hay mucho trabajo sobre los efectos beneficiosos de los cannabinoides en depresión y ansiedad. En pacientes tratados con Cannabidiol es esperable la reducción de estos síntomas también

Hay mucho trabajo sobre los efectos beneficiosos de los cannabinoides en depresión y ansiedad. En pacientes tratados con Cannabidiol es esperable la reducción de estos síntomas también

-La autoadministración por parte de los pacientes es algo que muchas veces lleva a perder tiempo y una oportunidad valiosa terapéutica por usar aceites inadecuados, de baja calidad o en dosis incorrectas. ¿Este ensayo lo evitaría?

-Siempre que haya un profesional que se ocupe de acompañar al paciente en su problemática se van a evitar acciones riesgosas. Es muy importante acompañar al paciente, comprender, contener y educar en relación al uso de sustancias que podrían potencialmente perjudicarlo.

-¿El aceite de cannabis podría también contribuir en el tratamiento de la depresión o ansiedad que están asociadas con las crisis epilépticas?

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Se conoce que la epilepsia tiene muchas comorbilidades, esto es síntomas de otras esferas que acompañan una enfermedad determinada. Y la comorbilidad más prevalente en epilepsia son las alteraciones del ánimo como la ansiedad y la depresión, sabemos que el tratamiento de estos síntomas contribuye a la reducción de la frecuencia de crisis. Hay mucho trabajo sobre los efectos beneficiosos de los cannabinoides en depresión y ansiedad. En pacientes tratados con Cannabidiol es esperable la reducción de estos síntomas también.

-En el caso de la epilepsia, ¿la dosis y concentración de sus componentes influyen en la acción?

-Si, la dosis y concentración influye como cualquier otro fármaco. También el tipo de cannabinoide, sabemos que el THC es productor de convulsiones en sujetos susceptibles por una vasta experiencia en estudios sobre pacientes con consumo de cannabis, por esto usamos solo cannabidiol para el control de crisis tal como lo respaldan los estudios pivotales que están hechos con cannabidiol y no hay evidencia a la fecha que soporte el uso de THC para esta patología, de hecho contraindicamos su uso en estos pacientes. Hay algunos autores que sostienen que en determinadas dosis el THC podría ser beneficioso y hay trabajos clínicos en marcha que están utilizando cannabidiol con un porcentaje de THC para tratamiento de epilepsia, pero aun no tenemos esos resultados.

-¿Solo pueden lograrse estas condiciones en un producto de calidad farmacéutica? ¿Por qué esto no puede darse en un aceite artesanal?

-En los productos artesanales, las buenas prácticas de cultivo, manufactura y elaboración no alcanzan los estándares requeridos para considerarlo un producto de calidad farmacéutica donde la estabilidad del mismo, es condición necesaria para su dosificación y seguimiento de efectos deseados y no deseados.

Cannabis de uso medicinal en Argentina

Las buenas prácticas de cultivo, manufactura y elaboración no alcanzan los estándares requeridos para considerarlo un producto de calidad farmacéutica donde la estabilidad del mismo, es condición necesaria para su dosificación y seguimiento de efectos deseados y no deseados

Las buenas prácticas de cultivo, manufactura y elaboración no alcanzan los estándares requeridos para considerarlo un producto de calidad farmacéutica donde la estabilidad del mismo, es condición necesaria para su dosificación y seguimiento de efectos deseados y no deseados

Si hablamos de cannabis de uso medicinal, Argentina ha regulado como muchos otros países con dificultades tanto en la redacción de la normativa (Ley 27.350/2017 de investigación médica y científica de la planta de cannabis y sus derivados) como en su implementación. “El camino se va construyendo y los múltiples usos del cannabis, medicinal, industrial y lúdico se atraviesan, se superponen cuando las normativas no están. La regulación integral del cannabis, podría ordenar los grises e inconsistencias que dificultan el real acceso al cannabis de grado médico para pacientes y profesionales que lo necesitan como herramienta terapéutica”, dice Micciulli.

De todas formas, hoy, el cannabis no dejó de ser la última opción cuando el resto de los medicamentos no funciona. Se necesitan muchos más ensayos clínicos para que esto suceda, hay muchas epilepsias, es una patología muy compleja y por ahora solo tenemos evidencia concluyente para el uso en resistente a fármacos y con ensayos realizados en pacientes con encefalopatías graves”, explica Micciulli

Para esto, “es necesario tener acceso a productos de calidad para realizar ensayos clínicos y producir evidencia, luego si los resultados son positivos, la cobertura por el sistema de salud es el próximo paso”, dice la especialista, quien remarca para finalizar: “Para un buen uso, lo que necesitamos es trabajar bien y educar a la población en los cuidados de la salud. Hay necesidades sanitarias insatisfechas sobre todo en aquellas enfermedades que no responden a tratamientos conocidos, es allí donde debemos trabajar con contención, acompañamiento, educación y ciencia, investigar para ofrecer tratamientos seguros”

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