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FDA aprueba Ustekinumab para Artritis Psoriásica en niños

En pacientes pediátricos, ustekinumab se administra como una inyección subcutánea dosificada cuatro veces al año después de dos dosis iniciales. La aprobación se convierte en la sexta indicación aprobada para ustekinumab. Foto: Shutterstock.Este martes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el inhibidor dual de interleucina (IL)-12 e IL-23 ustekinumab, conocido en…

FDA aprueba Ustekinumab para Artritis Psoriásica en niños


En pacientes pediátricos, ustekinumab se administra como una inyección subcutánea dosificada cuatro veces al año después de dos dosis iniciales.

La aprobación se convierte en la sexta indicación aprobada para ustekinumab. Foto: Shutterstock.

Este martes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el inhibidor dual de interleucina (IL)-12 e IL-23 ustekinumab, conocido en el mercado como Stelara, para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil (jPsA) en pacientes de 6 años o más, así lo anunció la farmacéutica Janssen.

La aprobación se convierte en la sexta indicación aprobada para ustekinumab, que incluye artritis psoriásica activa en adultos, psoriasis en placas de moderada a grave tanto en adultos como en niños de 6 años o más, que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica, enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos y colitis ulcerosa activa de moderada a grave en adultos.

Además, ustekinumab es ahora el segundo biológico aprobado para esta población, luego de la aprobación de secukinumab (Cosentyx) por parte de la agencia en diciembre de 2021 para tratar esta condición en niños y adolescentes de 2 años en adelante, así como artritis relacionada con entesitis en niños y adolescentes de 4 años y mayores.

La aprobación de ustekinumab se basa en «una extrapolación de los datos establecidos y el perfil de seguridad existente» de ustekinumab en múltiples estudios de fase 3 en pacientes adultos y pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y pacientes adultos con artritis psoriácica activa, según Janssen.

«Con la disponibilidad limitada de pacientes pediátricos para la inclusión en ensayos clínicos, los investigadores pueden extrapolar datos de ensayos con adultos para determinar la posible eficacia y tolerabilidad de un tratamiento para una población pediátrica», según el anuncio de octubre de 2021 de la empresa de que la Licencia Biológica La solicitud había sido enviada a la FDA.

La artritis juvenil ocurre en un estimado de 20 a 45 niños por cada 100,000 en los Estados Unidos, y aproximadamente el 5% de esos niños tienen esta enfermedad, según la Fundación Nacional de Psoriasis.

La información de prescripción de ustekinumab incluye advertencias específicas y áreas de preocupación. El medicamento no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a ustekinumab. El fármaco puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones, a veces graves, y se debe realizar una prueba de tuberculosis antes de la administración.

Los pacientes que toman ustekinumab no deben recibir una vacuna viva, y se debe informar a sus médicos si alguien en su hogar necesita una vacuna viva. Tampoco deben recibir la vacuna BCG durante 1 año antes de recibir el medicamento o 1 año después de dejar de tomarlo, según Johnson & Johnson.

Los efectos adversos más comunes incluyen congestión nasal, dolor de garganta, secreción nasal, infecciones de las vías respiratorias superiores, fiebre, dolor de cabeza, cansancio, picazón, náuseas y vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, candidiasis vaginal, infecciones del tracto urinario, infección de los senos paranasales, bronquitis, diarrea, dolor de estómago y dolor en las articulaciones.

Fuente consultada aquí. 

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